Az új típusú koronavírus miatt előállt rendkívüli helyzet következtében az egész világon a legégetőbb feladattá vált a klinikai és közegészségügyi megoldások fejlesztése és azok hasznosítása a világjárvány elleni küzdelemben. Ugyanakkor figyelemmel kell lennünk arra, hogy a fejlesztések során létrejövő új műszaki megoldásokra megszerezhető szabadalmi oltalom gátolhatja a világjárvánnyal szembeni hatékony fellépést. Ennek fényében az SBGK Ügyvédek és Szabadalmi Ügyvivők szakértői átfogó, a hazai és a nemzetközi gyakorlatra egyaránt elemző írásukban mutatják be, hogy nemzetközi szinten milyen megoldások alkalmazhatók a találmányokhoz való hozzáférés megfelelő biztosítása és a szabadalom jogosultjának a törvény által biztosított jogai közötti egyensúly megteremtése érdekében.
Dr. György Ádám ügyvéd és dr. Kiss Dóra ügyvédjelölt elöljáróban kiemelték: a szabadalmi oltalom lényege, hogy a szabadalom jogosultja (a szabadalmas) a törvény erejénél fogva kizárólagos jogot szerez találmányának hasznosítására. Hasznosítási szerződés (szabadalmi licenciaszerződés) megkötésével a szabadalmas engedélyt adhat találmányának hasznosítására, amelynek fejében a hasznosító köteles licencia díjat fizetni.
Mindazonáltal a világjárvány okozta jelenlegi helyzetben a közérdek és a közegészségügy védelme érdekében előtérbe kerültek egyes országokban olyan egyedi, mindezidáig ritkán vagy esetleg nem alkalmazott rendelkezések, amelyek lehetővé teszik a szabadalmak hasznosítására a kényszerengedély megadását, függetlenül attól, hogy a szabadalom jogosultjának szándékában állt-e szabadalmának tárgyában hasznosítási szerződés megkötése.
Magyarország
Szabadalmi törvényünk értelmében a szabadalmast megillető kizárólagos hasznosítási jog nem terjed ki a gazdasági tevékenység körén kívül végzett, valamint a kísérleti célú cselekményekre. Ez azt jelenti, hogy az előbb említett esetekben a hasznosítás a találmány jogosultjának az engedélye nélkül végezhető, tehát ilyen esetekben a szabadalmas nem léphet fel a hasznosítóval szemben.
Úgyszintén a szabadalmi oltalomból eredő kizárólagos jog teljeskörű gyakorlását akadályozza a kényszerengedély jogintézménye, amelynek két változatát rögzíti a Szabadalmi törvény: a hasznosítás elmulasztása miatt, valamint a szabadalmak függősége miatt adható kényszerengedélyt.
Az előbb említett típus esetén a kérelmező számára kényszerengedélyt kell adni, amennyiben a találmány jogosultja a szabadalmi bejelentés napjától számított négy év, illetve a szabadalom megadásától számított három év alatt a találmányt az ország területén a belföldi kereslet kielégítése érdekében nem hasznosította, erre komoly előkészületet nem tett, és másnak sem adott hasznosítási engedélyt.
A szabadalmak függősége esetén kényszerengedélyt kérelemre akkor kell adni, ha a találmány egy másik szabadalom, az úgynevezett gátló szabadalom nélkül nem hasznosítható. Ilyen esetben a kényszerengedélyt a hasznosításhoz szükséges terjedelemben kell megadni, feltéve, hogy a gátló szabadalom szerinti találmányhoz viszonyítva a függő szabadalom szerinti találmány számottevő gazdasági jelentőségű műszaki előrelépést jelent.
Fontos megjegyezni, hogy a kényszerengedélyek esetében is a szabadalmast megfelelő díjazás illeti meg, amelyet ilyenkor a bíróság állapít meg a figyelemmel egyrészt a kényszerengedély gazdasági érékére, valamint arra, hogy arányban kell állnia azzal a díjjal, amelyet a kényszerengedélyesnek a szabadalmassal kötött hasznosítási szerződés alapján fizetnie kellett volna.
Látható a fenti szabályokból, hogy a magyar Szabadalmi törvény önmagában a veszélyhelyzetre tekintettel és vírus okozta betegség gyógyítása érdekében nem hatalmazza fel sem a Magyar Államot, sem pedig harmadik személyeket egy szabadalommal oltalmazott találmány hasznosítására.
Izrael
Legfrissebb információink szerint mindezidáig a világon elsőként Izrael jelentett be szabadalmi oltalom korlátozását biztosító jogszabályi rendelkezés alkalmazását a koronavírus okozta járvány leküzdése érdekében.
Az alkalmazandó szabadalmi törvényben foglalt rendelkezések értelmében, a kormánynak lehetősége van a találmány hasznosításának elrendelésére, amennyiben azt nemzetbiztonsági érdek, az alapvető ellátásbiztonság vagy a létfontosságú szolgáltatások nyújtása igényli. Kiemeljük, hogy az alkalmazandó rendelkezések nem követelik meg, hogy a hasznosítás elrendelését megelőzően a szabadalmassal tárgyalás megkísérlésére kerüljön sor. Továbbá a jogszabály nem biztosítja a szabadalmas számára a bírósági felülvizsgálathoz való jogot a hasznosítás elrendelésével kapcsolatban.
Az elmúlt hetekben nyilvánosságra hoztak számos tanulmányt, amely a lopinavir és ritonavir összetételű HIV-gyógyszer, nevezetesen a Kaletra készítmény esetleges pozitív hatásairól szóltak a koronavírus terjedésének lassítása érdekében.
A szóban forgó gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban ugyanakkor az izraeli kormánynak két problémával kellett szembesülnie. Az első nehézség abból fakadt, hogy a Kaletra készítményen fennálló szabadalmi oltalom ugyan néhány országban, így többek között Indiában lejárt, a készítményen Izraelben továbbra is fennáll az AbbVie gyógyszergyártó cég, mint szabadalmas szabadalmi oltalma, amely leghamarabb 2024-ben jár le. Valamint problémát jelentett az is, hogy a szabadalmas nem tudott volna megfelelő mennyiségű gyógyszerkészletet az izraeli kormányzat részére bocsájtani.
A Kaletra gyógyszer iránti szükséglet kielégítése érdekében az izraeli főügyész a fentiekben ismertetett jogszabályi rendelkezés alapján engedélyezte a szóban forgó gyógyszer generikus változatának importálását. Külön is figyelemre érdemes, hogy a nevezett jogszabályi rendelkezést 1967-ben történő hatálybalépése óta most alkalmazták elsőként.
Az importálás engedélyezéséről szóló bejelentésben hangsúlyt kapott, hogy az importált generikus készítmény továbbra sem írható fel a HIV-fertőzés kezelésére, minimalizálva ezáltal a szabadalmasnak az importálás engedélyezésével kapcsolatban felmerült kárait.
Az AbbVie gyógyszergyártó cég az izraeli főügyész bejelentését követően kiadott közleményébenígéretet tett arra, hogy a szabadalmi oltalomból fakadó jogait nem érvényesíti, amennyiben a Kaletra készítmény a koronavírus okozta járvány leküzdése céljából kerül hasznosításra.
Ugyanakkor az SBGK Ügyvédek és Szabadalmi Ügyvivők szakértői megjegyezték, hogy a Kaletra gyógyszerhez fűzött kezdeti nagy remények ellenére a legfrissebb kutatások szerint a gyógyszer mégsem bizonyult hatásosnak a koronavírus okozta tünetek kezelésében.
Németország
A szabadalmi jogok korlátozása vonatkozásában Németország szabadalmi törvénye (Patentgesetz) kétféle megoldási mechanizmust, a szabadalomkorlátozást és a kényszerengedély jogintézményét ismeri.
A német szabadalmi törvény által biztosított szabadalomkorlátozás lehetővé teszi értelmében a szabadalmi oltalomból eredő kizárólagos jog érvényesítésének megakadályozását, abban az esetben, ha a szövetségi kormány elrendeli, hogy a találmány hasznosítására a közjólét érdekében kerüljön sor. Ilyen esetben a szabadalom jogosultja méltányos díjazásra jogosult a Német Szövetségi Köztársaságtól.
A koronavírus okozta járvány kezelése érdekében hatályba lépő jogszabályi rendelkezések speciális hatásköröket ruháztak a Szövetségi Egészségügyi Minisztériumra, ideértve többek között a szabadalmak korlátozásának elrendelésére vonatkozó közvetlen hatáskört. Ennek értelmében az Egészségügyi Minisztérium többek között a gyógyszerek, segéd- és hatóanyagok, valamint orvostechnikai eszközökre vonatkozó találmányok oltalmát korlátozhatja, amennyiben a közjólét vagy a Német Szövetségi Köztársaság biztonsága érdekében igény merülne fel a szabadalmi oltalommal védett találmány hasznosítására.
Németországban a jelenleg fennálló világjárvány elleni küzdelemben a szabadalomkorlátozás mellett a szabadalmi kényszerengedély jogintézménye játszhat még főszerepet. Az alkalmazandó jogszabály értelmében a szabadalmazott találmány kötelező jellegű hasznosítására egyrészt abban az esetben kerülhet sor, ha azt a közérdek védelme megköveteli, másrészt abban az esetben, ha a hazai piacon a szabadalmas nem képes a kielégítő mennyiségű kínálat biztosítására. A kényszerengedély megadására a Szövetségi Szabadalmi Bíróság (Bundespatentgericht) jogosult abban az esetben, ha a kérelmező fél bizonyítja, hogy a kényszerengedély iránti kérelem megadását megelőzően kísérletet tett arra, hogy hasznosítási engedélyt szerezzen a találmány jogosultjától.
Mind a szabadalomkorlátozás, mind a szabadalmi kényszerengedély esetében a találmány jogosultja méltányos díjazásra tarthat igényt a Szövetségi Köztársaságtól.
Érdekességképpen megjegyezzük, hogy szabadalomkorlátozásra Németországban 1945 óta nem került sor. Figyelemmel arra, hogy a jogszabályi változások már megteremtették annak jogi kereteit, hogy a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium közvetlenül lépjen fel a szabadalom korlátozása érdekében, fokozott figyelemmel várjuk, hogy ennek gyakorlati alkalmazására mikor kerül sor.
Olaszország
A magyar és a német szabadalmi rendszerhez hasonlóan az olasz Ipari Tulajdonról szóló Törvénykönyv is ismeri a kényszerengedély jogintézményét. Az alkalmazandó jogszabályi rendelkezések értelmében a találmány jogosultja köteles találmányának az ország területén történő hasznosítására, mégpedig olyan mértékben, hogy az arányban álljon az ország igényeivel.
A jelenleg fennálló járványhelyzetben a szabadalmi kényszerengedély megadására akkor kerülhet sor, ha bizonyítást nyer, hogy a szabadalmas nem képes biztosítani az egészségügyi intézményeknek a szabadalmi oltalommal védett gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz iránti igényük kielégítését. A jelenlegi információink szerint ez idáig nem került sor kényszerengedély megadására a járványhelyzetre való tekintettel.
Az olasz Ipari Tulajdonról szóló Törvénykönyv a szabadalmi kényszerengedély egy másik típusát is ismeri, hasonlóan a magyar Szabadami törvényben foglaltakkal. Ha a találmány - függő szabadalom - egy másik szabadalom (gátló szabadalom) megsértése nélkül nem hasznosítható, akkor a függő szabadalom jogosultja kérelmezheti a gátló szabadalom hasznosítása iránti engedély szükséges terjedelemben történő megszerzését, amennyiben a függő szabadalom jelentős műszaki előrelépést jelent.
A szabadalmak függőségéből fakadó kényszerengedély járványügyi helyzet esetében természetesen alkalmazható, ha a magasabb hatóanyagtartalommal rendelkező és költségtakarékosabb gyógyszerkészítmény előállítását a korábbi gátló szabadalom akadályozná.
Hasonlóan a német szövetségi szabadalmi rendszerhez, az alkalmazandó olasz jogszabályi rendelkezések is előírják, hogy a kényszerengedély iránti kérelem benyújtását megelőzően a kérelmezőnek meg kell kísérelnie észszerű feltételek mellett megszerezni az engedélyt a szabadalom jogosultjától. Amennyiben az engedély hasznosítása érdekében folytatott tárgyalások eredménytelennek bizonyulnak, úgy a szabadalmi kényszerengedély megadására a Gazdaságfejlesztési Minisztérium (Ministero dello Sviluppo Economico) jogosult.
A szabadalmi kényszerengedélyek mellett az olasz Ipari Tulajdonról szóló Törvénykönyv lehetőséget biztosít arra, hogy a köztársasági elnök rendelete alapján az állam katonai védelme vagy egyéb közhasznú cél érdekében a találmány kisajátíthatóvá váljon.
Mindazonáltal, egy frissen hatályba lépett jogszabály a koronavírus okozta járványhelyzet leküzdése érdekében lehetővé teszi az ingó vagyontárgyak hatósági igénybevételét is. A jogszabály tárgyi hatálya rendkívül széles, így lehetővé teszi a kormány számára a szabadalmi oltalommal védett gyógyszerkészítmények és orvostechnikai eszközök igénybevételét is.
Az alkalmazandó olasz jogszabályok értelmében a fentiekben bemutatott valamennyi esetben, így tehát a hasznosítás, a kisajátítás, valamint a hatósági igénybevétel esetében is a jogosultat arányos díjazás illeti meg.
Összegzés
Látható, hogy a szabadalmi oltalom korlátozására kizárólag kivételes esetekben, és a garanciális feltételek megtartása mellett kerülhet sor. Ilyen többek között az, hogy a találmány jogosultját kényszerengedély megadása mellett is arányos díjazás illet meg, továbbá az, hogy a szabadalomkorlátozó intézkedésekre a közérdek vagy a közjólét védelme érdekében kerülhet sor.
Úgyszintén a találmányokhoz való hozzáférés és a szabadalmas jogainak érvényesülése között teremti meg az egyensúlyt az egyes országok szabályozásainak azon előfeltétele, hogy a kényszerengedély megadása előtt a kérelmező köteles tárgyalásokat folytatni a szabadalmassal a hasznosítási engedély önkéntes megadása érdekében.
A koronavírus okozta járvány elleni fellépéssel összefüggésben Magyarországon egyelőre még nem került sor szabadalmi kényszerengedély megadására. Ugyanakkor bevett gyakorlat, hogy kényszerengedély megadása helyett a szabadalmasok maguk ajánlják fel, hogy találmányaik szabadon hasznosíthatóak meghatározott feltételek mellett, tekintettel arra, hogy a kényszerlicensz megadására irányuló eljárás igen hosszadalmas.
Az elmúlt hetekben több olyan hazai találmányról adtak hírt, amelyek a koronavírus okozta járvány leküzdésében segíthetnek. Az ilyen találmány esetében is mindig javasolt szabadalmi ügyvivő igénybevételével a szabadalmaztatási eljárás megindítása és ezt követően szabadalmi jogban jártas ügyvédek által készített nyílt, bárki számára hozzáférhető licencszerződés elkészítése, amelyben a licenszdíj fair, ésszerű és nem-diszkrimináló módon (úgy, mint ahogyan úgynevezett nélkülözhetetlen vagy standard szabadalmak, mint például a 4G esetében szokás) kerül megállapításra.
Végezetül pedig említésre méltó, de jelen cikk kereteit meghaladja az úgynevezett patent pool vagy másképp szabadalmi jogoknak egy konzorcium, vagy más szerveződés keretében történő kereszt-licenszbe adása, amelyet jelenleg WHO javaslatára a Szellemi Tulajdon Világ Szervezetet (WIPO) vizsgálat tárgyává tett.
(A cikk szerkesztett változata elsőként az Origo Jog rovatában jelent meg 2020. április 28-án.)